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浩欧博: 江苏浩欧博生物医药股份有限公司关于自愿披露医疗器械注册证相关内容变更的公告

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     证券代码:688656               证券简称:浩欧博             布告编号:2021-028
                江苏浩欧博生物医药股份有限公司
      关于自愿发表医疗器械注册证相关联的内容改变的布告
           本公司董事会及整体董事确保本布告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说
      或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承当法律责任。
       重要内容提示:
       江苏浩欧博生物医药股份有限公司于近来获得由江苏
     省药品监督管理局颁布的《医疗器械注册改变文件》,公司化学
     发光产品完成了医疗器械产品注册添加适用机型的改变,首要添加了重庆科斯迈
     生物科技有限公司以及深圳迈瑞生物医疗电子股份
     有限公司相关适用机型,这些机型现已覆盖了公司自
     身免疫抗核抗体(ANA)、抗中性粒细胞抗体(ANCA)、本身免疫性肝病、抗磷脂综
     合征(APS)、类风湿关节炎(RA)、Ⅰ型糖尿病(TⅠDM)、感染、筛查等 42 个检测项
     目,详细情况如下:
     产品      注册证
序号                                          首要改变内容
     称号       编号
                         原适用机型为:深圳雷杜生命科学股份有限公司(以下简称“深圳雷杜”)生
                         产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定仪;重庆科斯迈出产的
                         SMART6500 型全自动化学发光测定仪;深圳迈瑞出产的 CL-2000i、CL-
     抗核抗                 2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
            苏械注准
     试剂盒
                         光测定仪;重庆科斯迈出产的 SMART6500、SMART 500HOB、
                         SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪;深圳迈瑞出产的 CL-
                         原适用机型为:深圳雷杜出产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
                         仪;重庆科斯迈出产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪;深圳迈瑞生
                         产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
    抗核抗
            苏械注准
     品                   改变后的适用机型为:深圳雷杜出产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发
                         光测定仪;重庆科斯迈出产的 SMART6500、SMART 500HOB、
                         SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪;深圳迈瑞出产的 CL-
                         原适用机型为:深圳雷杜出产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
                         仪;重庆科斯迈出产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪;深圳迈瑞生
                         产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
    抗核抗
            苏械注准
     品                   光测定仪;重庆科斯迈出产的 SMART6500、SMART 500HOB、
                         SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪;深圳迈瑞出产的 CL-
                         原适用机型为:深圳雷杜出产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
                         仪;重庆科斯迈出产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪;深圳迈瑞生
    本身抗
                         产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
    体谱      苏械注准
                         光测定仪;重庆科斯迈出产的 SMART6500、SMART 500HOB、
    校准品
                         SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪;深圳迈瑞出产的 CL-
                         原适用机型为:深圳雷杜出产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
                         仪;重庆科斯迈出产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪;深圳迈瑞生
                         产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
    本身抗
    体谱      苏械注准
                         光测定仪;重庆科斯迈出产的 SMART6500、SMART 500HOB、
    质控品
                         SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪;深圳迈瑞出产的 CL-
                         原适用机型为:北京滨松光子技能股份有限公司
                         出产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪;深圳雷杜出产的 Lumiray1200、
                         Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280、Lumiray1660 型
                         化学发光测定仪;重庆科斯迈出产的 SMART6500 型全自动化学发光测定
    本身抗
                         仪。
    体谱
            苏械注准         改变后的适用机型为:北京滨松出产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪;深
    检测验                  圳雷杜出产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
    剂盒                   Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ; 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
                         SMART6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分
                         析仪;深圳迈瑞出产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
                         学发光免疫分析仪。
                         原适用机型为:北京滨松出产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪;深圳雷杜
                         出产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280、
                         Lumiray1660 型化学发光测定仪;重庆科斯迈出产的 SMART6500 型全自动化
                         学发光测定仪。
    本身抗
    体谱 5    苏械注准         改变后的适用机型为:北京滨松出产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪;深
    项检测    20152400887   圳雷杜出产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
    试剂盒                  Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ; 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
                         SMART6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分
                         析仪;深圳迈瑞出产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
                         学发光免疫分析仪。
                         原适用机型为:深圳雷杜出产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
                         仪;重庆科斯迈出产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪;深圳迈瑞出产
    本身抗                  的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
    体谱      苏械注准
                         光 测 定 仪 ; 重 庆 科 斯 迈 生 产 的 SMART6500 、 SMART 500HOB 、
    校准品
                         SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪;深圳迈瑞出产的 CL-2000i、
                         CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化学发光免疫分析仪。
                          原适用机型为:深圳雷杜出产的 Lumiray1260、Lumiray1600 型化学发光测定
                          仪;重庆科斯迈出产的 SMART6500 型全自动化学发光测定仪;深圳迈瑞出产
     本身抗                  的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i 型全自动化学发光免疫分析仪。
     体谱      苏械注准
                          光 测 定 仪 ; 重 庆 科 斯 迈 生 产 的 SMART6500 、 SMART 500HOB 、
     质控品
                          SMART6500HOB 型全自动化学发光免疫分析仪;深圳迈瑞出产的 CL-2000i、
                          CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化学发光免疫分析仪。
                          原适用机型为:北京滨松出产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪;深圳雷杜
                          出产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280、
                          Lumiray1660 型化学发光测定仪;重庆科斯迈出产的 SMART6500 型全自动化
     本身抗
                          学发光测定仪。
     体谱综
             苏械注准         改变后的适用机型为:北京滨松出产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪;深
     检测验
                          Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ; 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
     剂盒
                          SMART6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分
                          析仪;深圳迈瑞出产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
                          学发光免疫分析仪。
                          原适用机型为:北京滨松出产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪;深圳雷杜
                          出产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、Lumiray1280、
                          Lumiray1660 型化学发光测定仪;重庆科斯迈出产的 SMART6500 型全自动化
     本身抗                  学发光测定仪。
     体谱 2    苏械注准
     项检测    20162401330
     试剂盒                  圳雷杜出产的 Lumiray1200、Lumiray1220、Lumiray1230、Lumiray1260、
                          Lumiray1280 、 Lumiray1660 型 化 学 发 光 测 定 仪 ; 重 庆 科 斯 迈 生 产 的
                          SMART6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB 型全自动化学发光免疫分
                          析仪;深圳迈瑞出产的 CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i 型全自动化
                          学发光免疫分析仪。
     本身抗                  原适用机型为:北京滨松出产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪;深圳雷杜
             苏械注准
     GAD                  Lumiray1660 型化学发光测定仪;重庆科斯迈出产的 SMART6500 型全自动化
     检测验                   学发光测定仪。
     剂盒                    改变后的适用机型为:北京滨松出产的 BHP9507 型化学发光免疫分析仪;深
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