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FDA解除川南基地进口禁令 华海药业回应称:将努力恢复美国市场业务

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财联社讯,长期悬顶的缬沙坦风波正式落幕。11月18日晚间,“原料药+制剂”龙头华海药业公告称,美国FDA解除公司川南原料药生产基地进口禁令。由此,公司川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品,且在美国注册批准的均可正常进入至美国市场。

当日晚间,公司相关人士回应财联社记者称, “FDA解除进口禁令有利于公司美国市场业务的逐步恢复,公司之前一直都在为恢复美国市场做准备,现在解除后,我们会努力恢复美国市场的业务。“该人士补充称,公司正处于向生物药、新药跨越转型的新发展阶段,未来五年将继续加大仿制药、生物药及小分子新药的研发投入。

一位医药行业研究员向财联社记者分析,“整个川南基地的营收占上市公司的占比并不是很高,大概就6%左右。FDA解除川南基地进口禁令,总体判断是很积极的影响,因为2018年下半年华海药业就受到出口禁令的影响,2017年公司全年这一块的收入是3个亿左右,2019年就直接只剩两三千万了。后续公司还有审批、拿证等流程等问题,此外现在重新进入美国市场,那原有的份额还有没有把握拿回来,预判后续川南基地有望恢复到2017年的营收规模,最终放量可能要到明年下半年。”

据财联社记者了解,截止目前,华海药业累计共有66个制剂产品取得美国简略新药申请(简称“ANDA”)文号;27个制剂产品通过或视同通过国内仿制药质量和疗效一致性评价,15个产品中标国家集采。

回溯过往,2018年6月15日,华海在对缬沙坦原料药开展研究时,发现其缬沙坦原料药中含有微量杂质亚硝基二甲胺,随后主动向国家药监局、欧洲药品管理局、美国FDA等药品监管机构报告。事件发生后,美国FDA人员亲自到华海药业的川南基地进行质量检查。同年,美国FDA对华海药业发出进口禁令,即其川南基地生产的所有原料药和制剂禁止出口到美国。川南基地涉及原料药29个产品以及原料药制成的制剂产品,主要为沙坦类产品。

随后,缬沙坦杂质事件亦引发欧盟医药管理局关注,EMA也对华海药业的缬沙坦原料药及中间体进行市场禁入。直到2019年12月18日,华海药业发布关于缬沙坦原料药恢复欧洲药典适应性(CEP)证书公告,其恢复了出口欧洲资格。

材料显示,川南生产基地是华海药业出口美国、欧洲的原料药主要生产基地,其中缬沙坦原料药仅在川南生产基地生产。2006年3月通过NMPA审计,取得药品生产资质。2007年3月通过FDA审计,产品获得美国市场入场券。2009年9月,通过德国官方审计,产品开始进入欧盟市场。

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